Aktualisiert: 05. Juni 2024
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Haufe Redaktion Einführung & Wechsel Handel & Vertrieb Cloud ERP Produktion
Nachdem es im ersten Teil unserer Blog-Serie zum Thema Digitalisierung und Cloud-ERP-Systeme in der Medizintechnik um die aktuelle Lage der Branche und Chancen durch die digitale Transformation ging, werfen wir heute einen genaueren Blick auf die spezifischen Anforderungen an das Qualitätsmanagement bei Medizintechnik-Unternehmen. Unser Fokus richtet sich dabei zunächst vor allem auf einige der wichtigsten gesetzlichen Vorgaben, danach gehen wir auf die spezifischen Fähigkeiten und Funktionalitäten von digitale Qualitätsmanagement-Systemen (QMS) und weiteren Software-Komponenten ein, deren Integration moderne Cloud-ERP-Systeme ermöglichen müssen, wenn sie in der MedTech-Branche eingesetzt werden.
Hersteller in der Medizintechnik Branche müssen wesentlich mehr und sehr viel strengere Regularien und Normen erfüllen als andere produzierende Unternehmen. Dazu gehören etwa die Normen ISO 9001, ISO 13485, MDR, GAMP 5, UDI, FDA und andere mehr – je nach Marktsegment und internationalen Zielmärkten. Dem Thema „Qualitätsmanagement“ kommt in der MedTech-Branche also eine wesentlich größere Bedeutung zu, als dies in anderen Branchen der Fall ist.
Allgemein gesprochen dient ein Qualitätsmanagement-System in einem Unternehmen dazu, seine Organisationsstrukturen, Verfahren, Prozesse und Mittel sowie die Anforderungen an die eigenen Produkte und/oder Dienstleistungen so festzulegen, dass es reproduzierbare Ergebnisse in immer gleicher Qualität erhalten und an seine Kunden liefern kann – es geht also vorwiegend um Kundenzufriedenheit. Darüber hinaus soll ein QMS dafür sorgen, dass etwaige Mängel frühzeitig erkannt und behoben werden können.
Da fehlerhafte Medizinprodukte eine unmittelbare gesundheitliche Gefahr für Patienten zur Folge haben können, unterliegt ihre Entwicklung, Herstellung und Vermarktung sehr hohen Anforderungen und der Markt ist stark reguliert.
Wichtig:
Die beispielsweise in der ISO 9001 enthaltenen Regelungen zur Steigerung der Effizienz können Medizintechnik-Unternehmen nur so weit nutzen, wie durch sie keine Gefährdungen für Patienten entstehen.
Das in der Medizintechnik relevante Qualitätsmanagement-System, die EN ISO 13485, stellt dementsprechend ganz spezielle Anforderungen, die der Produktsicherheit und dem Risikomanagement die höchste Priorität beimessen. Zwar gibt es neben ISO 13485 – je nach Segment und Zielmarkt – noch weitere Normen und Regularien, diese werden hier jedoch aus Platzgründen nicht näher behandelt.
Einige der wichtigsten Unterschiede zwischen ISO 9001 und ISO 13485 sind die folgenden:
Wie wir schon in unserem vorigen Blogartikel dargelegt haben, führt ein Cloud-ERP-System und die mit seiner Implementierung einhergehende digitale Transformation aller unternehmensinternen und nach außen gerichteten Prozesse und Strukturen zu umfassender Klarheit und Transparenz – zunächst ganz allgemein gesprochen und ohne direkten Bezug zu den Anforderungen in der Medizintechnik-Branche. Als Single Source of Information hält ein zentrales ERP alle Unternehmensdaten abteilungsübergreifend und in Echtzeit 24/7 bereit. Jede Information ist also immer und von jedem Ort der Welt aus online abrufbar – je nach Berechtigung der Nutzerin oder des Nutzers. Zudem sind die Informationen so miteinander verknüpft, dass Veränderungen an einer Stelle im Gesamtsystem, die sich auf andere Bereiche auswirken, immer in Echtzeit wirksam und sichtbar werden – über alle Funktionseinheiten eines Unternehmens hinweg.
Für produzierende Unternehmen aus der Medizintechnik-Branche bedeutet das: Schon bei der Implementierung der Standardfunktionalitäten eines Cloud-ERPs können in den einzelnen Modulen – mehr dazu gleich – solche Einzelprozesse in den verschiedensten Workflows gekennzeichnet werden, die Einfluss auf die Qualität und die Sicherheit des Produktes haben, dessen Herstellung sie betreffen. Werden einzelne Schritte des gesamten Herstellungsprozesses verändert, lassen sich diejenigen sofort identifizieren, die von Benannten Stellen auditiert werden müssen – beispielsweise ihre Konformität nach ISO 13485 betreffend. So lassen sich Arbeitsaufwand und Kosten für ein Audit deutlich senken. Moderne Cloud-ERP-Systeme wie Haufe X360 bieten aber natürlich auch über die oben beschriebenen allgemeinen Aspekte hinaus noch weitere Vorteile mit Blick auf das Qualitätsmanagement: Die einzelnen Software-Module, aus denen eine solche ERP-Lösung besteht, beinhalten – je nach Anforderung und Branche – zusätzlich spezifische Funktionalitäten, die Unternehmen bei der regulatorischen Compliance unterstützen.
Moderne Cloud-ERP-Systeme sind modular aufgebaut. Das bedeutet, dass sie aus einzelnen, voll integrierbaren Komponenten bestehen, die sich je nach Branche, individuellen Anforderungen und Bedürfnissen einzelner Unternehmen so kombinieren lassen, dass sie als maßgeschneiderte Lösungen exakt die benötigten Funktionalitäten mitbringen. Nicht mehr und nicht weniger. Als SaaS-Lösungen (Software-as-a-Service) bieten sie damit für Nutzer auch den Vorteil, dass diese nur genau die Komponenten buchen und bezahlen, die sie auch wirklich brauchen – was die Kosten deutlich senkt.
Verändert sich etwa das Geschäftsmodell eines Unternehmens, können neue Module hinzu, nicht mehr benötigte abgebucht werden. Zu den Grundmodulen einer modernen Cloud-Lösung wie Haufe X360 gehören beispielsweise: Finanzbuchhaltung und Controlling, Warenwirtschaft, Kundenmanagement (CRM – Customer Relationship Management), E-Commerce, Service-Management, Projektcontrolling, Produktion oder Qualitätsmanagement.
Betrachtet man nun das umfassende, ISO 13485-konforme Qualitätsmanagement-System eines Medizintechnik-Unternehmens, so ergeben sich mit Blick auf die unterschiedlichen Module einer Cloud-ERP-Lösung verschiedene Szenarien und Möglichkeiten: Auf der Ebene der Standard-Funktionalitäten, die branchenübergreifend einsetzbar sind, enthalten zum Beispiel die Module Warenwirtschaft und Produktion Funktionalitäten, mit denen sich Prozesse dokumentieren und Produkte rückverfolgen lassen. Das Standard-Modul zur Qualitätssicherung ermöglicht es darüber hinaus, End-to-End-Prozesse genau zu definieren, qualitätsrelevante Produktdaten aufzuzeichnen und zu archivieren, fortlaufende Verbesserungen zu erreichen und Fehlerquellen frühzeitig zu erkennen und zu beseitigen.
Wichtig:
Da in der Medizintechnik-Branche jedoch Qualitätsstandards, Normen und Regularien eingehalten und erfüllt werden müssen, die weit über die normalen Anforderungen bei der Herstellung von Produkten hinausgehen, sind hier oft zusätzliche Software-Komponenten notwendig, etwa in der Bereichen Qualitäts- und Dokumentenmanagement.
Um solche zusätzlichen Komponenten einbinden zu können, verfügen moderne Cloud-ERP-Lösungen wie Haufe X360 über eine offene Software-Architektur und eine Vielzahl von Schnittstellen (APIs – Application Programming Interfaces), die eine einfache und nahtlose Integration spezieller Softwares von anderen Anbietern erlauben. Dabei kann es sich um sehr simple Anwendungen wie etwa ein kleines Zusatzmodul zur Abrechnung von Reisekosten handeln, aber auch um komplexe Softwares mit einer großen Bandbreite an Funktionalitäten.
Unternehmen in der Medizintechnik-Branche müssen beispielsweise sehr viele Prozesse und Strukturen dokumentieren, etwa bestimmte Arbeitsabläufe (SOP – Standard Operation Procedure) und auch kleinste Veränderungen, die daran vorgenommen werden. Um diese sehr umfangreiche und streng geregelte Dokumentation umsetzen zu können, benötigen sie eine revisionssichere Ablage. Noch heute finden sich in vielen deutschen Medizintechnik-Unternehmen große Regale, in denen entsprechende Dokumente in Papierform abgelegt sind. Mit einem digitalen Dokumentenmanagement-System (DMS), das über entsprechend umfassende Funktionalitäten verfügt, lassen sich diese Anforderungen wesentlich schneller, leichter, kostengünstiger und vor allem sicherer erfüllen.
Da solche sehr spezifischen, exakt auf die Bedürfnisse einer bestimmten Branche zugeschnittenen Anwendungen meist nicht zu den Standardmodulen von Cloud-ERP-Lösungen gehören, müssen sie so in diese integriert werden, dass sie nahtlos mit den anderen IT-Komponenten kommunizieren und Daten austauschen können. Haufe X360 verfügt über ein großes Netzwerk an hochspezialisierten Partnerunternehmen, die zum einen entsprechende, branchenspezifische Software-Komponenten anbieten, zum anderen sehr erfahren und routiniert darin sind, diese in Haufe X360 zu integrieren und das Gesamtsystem so zu konfigurieren, dass es exakt den individuellen Wünschen und Anforderungen eines Unternehmens entspricht.
Neben den genannten Dokumentenmanagement-Systemen gehören auch eQMS (elektronische Qualitätsmanagement-Systeme) mit spezifischen Funktionalitäten für die Medtech-Branche zu den Anwendungen, die über APIs an Haufe X360 angebunden werden können und mit den weiteren ERP-Modulen zusammenarbeiten. Unsere Partner sorgen in solchen Szenarien durch individuelle Anpassungen dafür, dass Unternehmen, die Haufe X360 nutzen, exakt das erhalten, was sie für ihre Zwecke benötigen, inklusive aller Compliance-relevanten Funktionalitäten. Und nicht nur das: Haufe X360-Partner begleiten Unternehmen – egal, ob aus der Medizintechnik- oder anderen Branchen – auch durch den gesamten Prozess der Implementierung hindurch und darüber hinaus.
So erhalten Haufe X360-Nutzer nicht nur ein modernes Cloud-ERP-System der „vierten Generation“ (Gartner), sondern auch einen auf die jeweilige Branche spezialisierten Haufe X360-Partner als direkt ansprechbaren Berater und Unterstützer, der das Unternehmen in allen Software-Fragen persönlich betreut, sich in allen spezifischen Belangen bestens auskennt und individuelle Lösungen bietet.
Obwohl Haufe X360 mit seiner oben beschriebenen offenen Software-Architektur dazu in der Lage ist, zusätzliche Software-Komponenten völlig problemlos zu integrieren, liegt es immer im Interesse von Nutzern, IT-Landschaften möglichst homogen zu halten. Denn je höher die Anzahl der einzelnen Komponenten, desto komplexer wird das Gesamtsystem – was wiederum den organisatorischen, zeitlichen und finanziellen Aufwand für Pflege und Wartung erhöhen kann.
Haufe X360 verfügt im Bereich der Qualitätssicherung deshalb bereits out-of-the-box über ein vollständig integriertes Modul zum Qualitätsmanagement, das eine Vielzahl an ISO 9001-Anforderungen umsetzen kann, insbesondere die Erstellung und Speicherung geforderter Dokumentationen. So werden weniger Schnittstellen notwendig und Mehrfachtätigkeiten in verschiedenen Systemen fallen weg – während das QMS-Modul bereits über den gesamten Produktionsprozess hinweg gewährleistet, dass ein breites Spektrum an Normen erfüllt und Qualitätsmerkmale gesichert werden.
Die vernetzte und vorausschauende 360-Grad-Sicht auf die Produktqualität über den gesamten Produktlebenszyklus und die Lieferkette hinweg sorgt dabei für fundiertere, weil datengestützte Entscheidungen und minimiert Risiken. Und zwar im gesamten Unternehmen. Jenseits der Medizintechnik-spezifischen Anforderungen lassen sich Produktivität, Qualität und Rentabilität von Prozessen und Produkten verbessern – und die Gesamteffizienz deutlich steigern. Gleichzeitig werden vorbeugende Maßnahmen rationalisiert, sodass Nutzer schnell auf Probleme reagieren, Wiederholungen vermeiden und kontinuierliche Verbesserungen realisieren können.
Hier einige Beispiele für Funktionalitäten, die das QMS-Modul von Haufe X360 als Standards bietet:
Sie wollen mehr zu Haufe X360, dem smarten Cloud-ERP für die Medizintechnik erfahren, dann besuchen Sie uns gerne vom 18. bis 20. Juni auf der MedtecLIVE in Stuttgart.